Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft de goedkeuring aanbevolen van het RSV-vaccin (respiratoir syncytieel virus) van farmaceut Pfizer voor zowel volwassenen van 60 jaar en ouder als immunisatie van de moeder om zuigelingen te helpen beschermen vanaf de geboorte tot de leeftijd van zes maanden. Als het vaccin, ook bekend als PF-06928316, wordt goedgekeurd, zou het het eerste en enige vaccin zijn dat beschikbaar is voor gebruik bij beide indicaties in de EU, waar het zal worden verkocht onder de merknaam Abrysvo.
Het positieve CHMP-advies was gebaseerd op gegevens van twee fase III-onderzoeken. In de lopende RENOIR-studie toonden tussentijdse resultaten een werkzaamheid van het vaccin aan van 66,7% tegen RSV-geassocieerde lage luchtwegaandoeningen en 85,7% tegen ernstige RSV-ziekte bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
In de MATISSE-studie toonde het vaccin een werkzaamheid van 81,8% aan bij het voorkomen van door medische zorg veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (MA-LRTD) als gevolg van RSV bij baby’s tot drie maanden oud indien gegeven aan personen tijdens de zwangerschap, evenals een werkzaamheid van 69,4% tegen ernstige RSV-aandoeningen.
In mei keurde de FDA, de Amerikaanse evenknie van het EMA, het RSV-vaccin goed voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder, terwijl een adviespanel van de FDA het vaccin goedkeurde om MA-LRTD en ernstige MA-LRTD veroorzaakt door het virus bij baby’s te voorkomen. Het EMA zal naar verwachting in augustus een beslissing nemen.
Het is overigens niet het eerste RSV-vaccin dat Europese goedkeuring krijgt. Begin juni kreeg het Arexvy-vaccin van GSK al groen licht van het EMA voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Referentie
Naar boven
