Mensen met hiv zijn levenslang gebonden aan antiretrovirale therapie, dus het optimaliseren van deze regimes is van groot belang. DTG/3TC en BIC/FTC/TAF zijn de voorkeursregimes, maar er zijn weinig studies uitgevoerd waarin deze behandelingen met elkaar vergeleken worden. Tijdens AIDS 2024 presenteerde Esteban Martinez (Hospital Clínic, Barcelona, Spanje) een deel van de resultaten uit de PASO-DOBLE-studie, waarin de non-inferioriteit van DTG/3TC ten opzichte van BIC/FTC/TAF werd onderzocht, evenals het effect van beide behandelingen op het lichaamsgewicht.
PASO-DOBLE was een gerandomiseerde, open-label, fase IV-studie uitgevoerd op 30 locaties in Spanje. Mensen die leven met hiv kwamen in aanmerking voor deelname wanneer zij 1) virologisch onderdrukt waren en 2) een behandeling kregen met minimaal één pil per dag, boosters of medicijnen met cumulatieve toxiciteit, zoals efavirenz of TDF. De deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd om te switchen van hun voorgaande behandeling naar DTG/3TC of BIC/FTC/TAF. De primaire uitkomstmaat was het percentage van de deelnemers met een hiv virale lading van ≤50 kopieën/ml na 48 weken in de blootgestelde ‘intention-to-treat’ (ITT)-populatie. De non-inferioriteitsmarge werd gesteld op 4%. Gewichtstoename en de veiligheid werden ook geëvalueerd.
Tussen 14 juli 2021 en 24 maart 2023 begonnen 553 mensen met hiv met DTG/3TC (n=277) of BIC/FTC/TAF (n=276). In totaal waren er 155 patiënten (28%) met TAF in het beëindigde regime voorafgaand aan de switch en 147 (27%) waren vrouw. De karakteristieken van de deelnemers verschilden niet significant tussen beide groepen.
Na 48 weken bleek DTG/3TC niet inferieur aan BIC/FTC/TAF. In de DTG/3TC-groep had 2,2% een virale lading van ≥50 kopieën/ml. In de BIC/FTC/TAF-groep was dit 0,7%, wat neerkomt op een risicoverschil van 1,4% (95%-BI: -0,5-3,4). De hiv-RNA-niveaus waren laag (≤282 kopieën/ml) bij degenen met een detecteerbare virale lading.
De gemiddelde aangepaste gewichtstoename was significant groter bij BIC/FTC/TAF (toename [95%-BI]: 1,81 kg [1,28-2,34]) dan bij DTG/3TC (0,89 kg [0,37-1,41]), met een verschil van 0,92 kg (95%-BI: 0,17-1,66) tussen beide groepen. Het percentage deelnemers met meer dan 5% gewichtstoename na 48 weken was 29,9% voor BIC/FTC/TAF versus 20% voor DTG/3TC (aangepaste OR [95%-BI]: 1,81, [1,19-2,76]). Gewichtstoename bij vrouwen verschilde niet van die bij mannen. Er waren weinig patiënten die de behandeling staakte vanwege bijwerkingen.
In de gerandomiseerde, open-label studie (PASO-DOBLE) werden mensen met hiv geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd om te switchen naar DTG/3TC of BIC/FTC/TAF als antiretrovirale therapie. De resultaten toonden aan dat switchen naar DTG/3TC een niet-inferieure effectiviteit heeft en resulteerde in minder gewichtstoename dan switchen naar BIC/FTC/TAF na 48 weken. Beide behandelingen werden goed verdragen.
Referentie
Martinez E, et al. Non-inferior efficacy and less weight gain when switching to DTG/3TC than when switching to BIC/FTC/TAF in virologically suppressed people with HIV (PWH): the PASO-DOBLE (GeSIDA 11720) randomized clinical trial. Gepresenteerd tijdens AIDS 2024; abstract OAB3606LB.
Naar boven
