De Europese Commissie heeft het eerste vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) voor oudere volwassenen goedgekeurd. Het gaat om het vaccin Arexvy® dat op de Europese markt wordt gebracht door farmaceut GSK. De toelating zal volwassenen van 60 jaar en ouder in 30 Europese landen voor het eerst beschermen tegen RSV-ziekte.
RSV is een virus dat de luchtwegen treft en vooral gevaarlijk is voor pasgeborenen en ouderen. RSV leidt in Europa tot meer dan 270.000 ziekenhuisopnames en ongeveer 20.000 sterfgevallen in ziekenhuizen bij volwassenen van 60 jaar en ouder per jaar. Het is de bedoeling om al bij aanvang van het komende griepseizoen in de herfst te beginnen met inentingen tegen RSV.
Jaarlijks krijgen naar schatting 3 miljoen oudere Europeanen te maken met een RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie (ARI), wat een behoorlijk beroep doet op de gezondheidszorg. Met een gestaag vergrijzende bevolking is de verwachting dat het aantal infecties alleen maar toe zal nemen. Mensen met onderliggende medische aandoeningen, zoals diabetes en chronische hart- en longaandoeningen, zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de ziekenhuisopnames door RSV.
Voor de meeste mensen veroorzaakt RSV verkoudheidsachtige symptomen. Voor oudere volwassenen en mensen met onderliggende medische aandoeningen kan het echter tot ernstige ziekte leiden.
De Europese toelating van het vaccin is gebaseerd op resultaten uit de AReSVi-006-studie (Adult Respiratory Syncytial Virus) van GSK. In de studie toonde het vaccin een werkzaamheid van 82,6% (96,95% BI, 57,9-94,1, 7 van 12.466 vs 40 van 12.494) tegen RSV-ziekte bij volwassenen van 60 jaar en ouder, waarmee aan het primaire eindpunt werd voldaan. Daarnaast was de werkzaamheid 94,6% (95% BI, 65,9-99,9, 1 van 4.937 vs 18 van 4.861) bij oudere volwassenen met ten minste één onderliggende medische aandoening van belang, zoals bepaalde cardiorespiratoire en endocrien-metabole aandoeningen.
Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen. De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en artralgie. Deze waren over het algemeen licht tot matig en van voorbijgaande aard.
De Arexvy EMA referentie-informatie, inclusief een volledige lijst van ongewenste voorvallen en de volledige belangrijke veiligheidsinformatie in de EU, zal binnenkort beschikbaar zijn via deze link: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy
Een klinische studie die RSV-vaccinatie onderzoekt bij volwassenen tussen 50 en 59 jaar, inclusief deelnemers met onderliggende comorbiditeiten, is inmiddels in gang gezet. De resultaten worden verwacht in 2023, samen met bijkomende resultaten van het AReSVi-006 fase III werkzaamheidsonderzoek en het AReSVi-004 immunogeniciteitsonderzoek.
Referentie
Naar boven
