Het geneesmiddel nirsevimab verminderde het aantal ziekenhuisopnames door respiratoir syncytieel virus (RSV) met 82% (95% CI: 65,6 tot 90,2) bij zuigelingen jonger dan 6 maanden, vergeleken met zuigelingen die geen RSV-interventie kregen, volgens de tussentijdse resultaten van een lopend onderzoek gepubliceerd in The Lancet. Deze resultaten, van het eerste RSV-seizoen na de introductie van nirsevimab, maken deel uit van het drie jaar durende NIRSE-GAL-onderzoek dat wordt uitgevoerd in Galicië, Spanje. Nirsevimab wordt op de markt gebracht door farmaceuten Sanofi en AstraZeneca onder de naam Beyfortus®
De resultaten komen overeen met bewijs uit de dagelijkse praktijk afkomstig van verschillende vaccinatieprogramma’s voor zuigelingen in de VS, Spanje en Frankrijk tijdens het RSV-seizoen van 2023-2024, en vormen een aanvulling op de consistente en hoge werkzaamheid die werd gezien in belangrijke klinische onderzoeken met nirsevimab. Bewijs uit de normale setting toont aan of een behandeling of immunisatie effectief is in de dagelijkse praktijk, in tegenstelling tot “werkzaamheid” die wordt bepaald in zorgvuldig gecontroleerde klinische studies. Er werd een gunstig veiligheidsprofiel waargenomen na gebruik van nirsevimab, in overeenstemming met de resultaten van klinische onderzoeken.1-10
Hoofdonderzoeker van het NIRSE-GAL-onderzoek Federico Martinon Torres, hoofd Kindergeneeskunde aan het Hospital Clínico Universitario Santiago zegt: “Galicië levert het eerste realistische bewijs op bevolkingsniveau van het effect van nirsevimab om RSV-gerelateerde aandoeningen bij zuigelingen te voorkomen, met een vermindering van bijna 90% van het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van dit virus in vergelijking met verschillende eerdere RSV-seizoenen. Deze prestatie is het resultaat van de voorbeeldige pragmatische samenwerking tussen wetenschappers, de industrie, zorgverleners en beleidsmakers in combinatie met een zorgvuldig geplande uitrol van de immunisatiecampagne en de uitstekende respons van de Galicische ouders op deze profylaxecampagne.”
NIRSE-GAL is een groot, op populatie gebaseerd, driejarig vervolgonderzoek om de effectiviteit van nirsevimab te evalueren na de opname ervan in het Galicische immunisatieschema. Het onderzoek heeft als doel de impact van nirsevimab te meten op ziekenhuisopnames als gevolg van RSV, all-cause lage luchtwegaandoeningen, ernstige lage luchtwegaandoeningen veroorzaakt door RSV, all-cause lage luchtwegaandoeningen en all-cause ziekenhuisopnames onder zuigelingen geboren tijdens het RSV-seizoen, zuigelingen jonger dan 6 maanden aan het begin van het seizoen en kinderen tussen 6 en 24 maanden die kwetsbaar zijn voor ernstige RSV-aandoeningen aan het begin van het seizoen. De 2023-2024 vaccinatiecampagne liep van 25 september 2023 tot 31 maart 2024.
Sanofi en Astra Zeneca melden intussen dat de uitbreiding van het productienetwerk voor nirsevimab volgens plan verloopt. Door deze uitbreiding kunnen Sanofi en AstraZeneca de productiecapaciteit meer dan verdrievoudigen. De bedrijven produceren nirsevimab ruim voor het RSV-seizoen, waarbij het overgrote deel van de doses volgens de planning in oktober beschikbaar zal zijn.
Nirsevimab is de eerste immunisatie die ontwikkeld is voor alle zuigelingen ter bescherming tegen RSV gedurende hun eerste RSV-seizoen, ook voor kinderen die gezond geboren zijn op de uitgerekende datum of te vroeg geboren zijn, of met specifieke gezondheidsaandoeningen die hen kwetsbaar maken voor RSV-gerelateerde aandoeningen. Nirsevimab is ook ontwikkeld om kinderen tot 24 maanden, die kwetsbaar blijven, te beschermen tegen ernstige RSV-gerelateerde aandoeningen gedurende hun tweede RSV-seizoen. Het is een langwerkend monoklonaal antilichaam dat in één enkele dosis rechtstreeks aan pasgeborenen en zuigelingen wordt toegediend. Het biedt snelle bescherming ter voorkoming van aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV, zonder dat activering van het immuunsysteem nodig is. De meest voorkomende bijwerking was huiduitslag (0,7%) die binnen 14 dagen na toediening optrad. Het merendeel van deze bijwerking was licht tot matig van intensiteit. Aanvullend werden pyrexie en injectieplaatsreacties binnen 7 dagen na toediening gemeld met een prevalentie van respectievelijk 0,5% en 0,3%. Injectieplaatsreacties waren niet ernstig.
Referentie
Naar boven
